Produto apresentou desvio de qualidade no medicamento
Foto: reprodução redes sociais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso de um lote de dipirona monoidratada 500 mg/mL, medicamento amplamente utilizado para o tratamento de dor e febre.
A medida foi publicada nesta terça-feira (8) no Diário Oficial da União e atinge o lote 24112378, da empresa Hypofarma, composto por caixas com 100 ampolas de 2 mL.
De acordo com a agência, a decisão foi tomada após a confirmação de um desvio de qualidade, com a presença de material particulado na solução. A irregularidade indica risco de contaminação e pode comprometer a segurança do medicamento, especialmente por se tratar de um produto injetável.
A Anvisa orienta que pacientes e serviços de saúde não utilizem o lote afetado e entrem em contato com o fabricante para orientações sobre substituição.
Outras medidas
Na mesma resolução, a agência também determinou a suspensão de outros medicamentos manipulados e de atividades de empresas do setor.
Foram suspensos todos os lotes de ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida manipulados pela empresa Mali Produtos para Saúde LTDA. Segundo a Anvisa, foram identificadas falhas graves no processo de manipulação, incluindo problemas no controle de qualidade, ausência de testes essenciais, irregularidades no armazenamento e falta de garantia sobre a procedência das matérias-primas.
Além disso, foi determinada a suspensão de todos os produtos manipulados estéreis da empresa Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA, em São José dos Campos (SP), após inspeção que apontou graves irregularidades sanitárias.
Entre os problemas identificados estão falhas na esterilidade dos produtos, uso de métodos inadequados de esterilização, ausência de validações técnicas e inconsistências na rastreabilidade dos lotes.
Posicionamento
Em nota, a Hypofarma informou que a ocorrência está relacionada a um único lote e reforçou que seus produtos seguem padrões técnicos e regulatórios exigidos pelas autoridades sanitárias. A empresa afirmou ainda que mantém investimentos contínuos na modernização dos processos produtivos e no controle de qualidade.
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